2025版中国药典解读｜XPJ分子学解码系列首期

来源:长孙毓宁日期:2025-07-28

分子学解码：2025版中国药典的修订与新增概览

2025版中国药典将于2025年10月1日起实施。在此，针对与分子生物学方法相关的药典四部的主要变化（修订与新增）进行了汇总。

PART 1 通则部分

0200 其他通则

0212 药材和饮片检定通则（修订）聚合酶链式反应鉴别法通过比较药材和饮片的DNA差异来进行鉴别。这一分子学产品方案中采用了XPJ的qPCR技术。

0251 药用辅料（修订）用于药品 الإنتاج的辅料必须符合药用标准，其微生物限度需达标；无菌工艺下的辅料需满足无菌要求（通则1101）。分子学产品方案包括XPJ的qPCR和dPCR技术。

0261 制药用水（新增）此部分增加了微生物检测要求（涵盖纯化水和注射用水），推荐培养法，同时提到可以采用经过验证的更优技术进行微生物监测。分子学产品方案为XPJ的qPCR快检和dPCR。

1001 聚合酶链式反应法（单独修订）新增了对实时荧光定量PCR法的具体描述，包括仪器和试剂的要求、测定方法和验证要求。分子学产品方案涵盖XPJ的qPCR。

1021 细菌DNA特征序列鉴定法（修订）此方法采用一代Sanger测序16S基因进行细菌鉴定，对于某些无法通过16SrRNA基因分辨的近源菌种，亦可结合经验证的基因特征序列进行鉴定。分子学产品方案包括XPJ的毛细管电泳（CE）基因分析仪和NGS技术。

3430 细胞种属鉴别法（新增）确保生物制品生产用细胞基质的种属来源正确，避免交叉污染，提供更精准的分子生物学技术标准。此部分新增了PCR法琼脂糖电泳和DNA条形码法。分子学产品方案为多重PCR法和DNA条形码法（CE）。

9000 指导原则

9094 分析仪器确证指导原则（新增）旨在规范分析仪器的全生命周期管理，填补药典在仪器确证标准化方面的缺口，包括整个生命周期管理的4Q框架。分子学产品方案涵盖XPJ的qPCR、CE、dPCR、NGS的合规服务要求。

9110 微生物全基因组测序技术指导原则（新增）运用高通量测序技术对微生物基因组进行测定，获取遗传信息，强调测序通量和数据覆盖的重要性。分子学产品方案包括XPJ的NGS。

9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则（修订）新技术相比传统方法具有快速和近实时监控的优势，分为三类。定性试验用于检测是否存在活的微生物，而鉴定试验则是通过特征测定进行分类和确认。分子学产品方案包括XPJ的CE、qPCR无菌快检、dPCR、NGS。

9203 药品微生物实验室质量管理指导原则（修订）建议微生物实验室进行测量不确定度评定和风险评估，并建立菌种管理的记录文件。分子学产品方案涵盖XPJ的CE、qPCR、dPCR、NGS。

9204 微生物鉴定指导原则（修订）通过比较细菌16SrRNA和真菌18SrRNA基因序列进行系统发育分析，同时提供菌株分型分析的方法。分子学产品方案包括XPJ的CE、NGS。

9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则（修订）定期监测项目涵盖物理参数和微生物，强调微生物检测和鉴定的重要性。分子学产品方案包括XPJ的CE和NGS。

9209 制药用水微生物监测和控制指导原则（新增）内容包括制药用水中微生物的特点、监测方法及控制要点的分析。分子学产品方案涉及XPJ的CE、qPCR无菌快检、dPCR、NGS。

9212 非无菌产品不可接受微生物风险控制指导原则（新增）参照9204进行微生物鉴定，分子学产品方案包括XPJ的CE和NGS。

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尾声：后续我们将解析药典第四部与分子生物学相关的内容，欢迎继续关注XPJ的最新动态！